[Article] L'essentiel du Marquage CE pour les Dossiers Usagers Informatisés en EHPAD
Dans cette révolution numérique, où la santé et la technologie convergent, le marquage CE se positionne comme une boussole incontournable pour les éditeurs de logiciels dédiés aux EHPAD et Résidences Autonomie. Quelle est la réglementation pour les industriels ? Quels sont ses avantages pour les ESMS et son rôle dans l'évolution des logiciels de santé ? Autant de questions à se poser et auxquelles nous allons répondre.
☝️ Définition du Marquage CE
Le Marquage CE est bien plus qu'un simple sceau réglementaire. Il représente l'engagement envers des normes de qualité strictes, garantissant que nos logiciels de gestion des dossiers usagers répondent aux exigences européennes en matière de sécurité, de performance et de conformité.
Depuis le 26 mai 2021, le règlement européen 2017/745, qui remplace définitivement les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE, définit un dispositif médical comme étant « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes : ➔ diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie ;
➔ diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci ;
➔ investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique ;
➔ communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus ;
➔ et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. »
Ce nouveau périmètre met en exergue la diversité de nomenclature des DM - dispositifs médicaux, allant des pansements aux défibrillateurs cardiaques, aux lunettes de vue et aux systèmes d'information.
Ainsi, considérés aujourd'hui comme des dispositifs médicaux, les logiciels et applications dédiés à la santé ne peuvent se soustraire à l'obligation du marquage CE. Reste désormais, pour chaque éditeur, à évaluer la classe de risque de l'applicatif.
✅ Quels sont les avantages pour les EHPAD et autres établissements médico-sociaux ?
Un logiciel ou une application, en tant que dispositifs médicaux, doivent répondre à des engagements de qualité, sous contrôle de l'ANSM tels que :
➔ le respect des normes européennes en matière de conception
➔ la mise en place d'une surveillance et d'une matériovigilance pour évaluer en continu les risques
➔ la notification à l'ANSM de tout incident grave
➔ le déploiement rapide de mesures correctives suite à un incident et sa communication auprès de l'ANSM
➔ la mise en place d'une politique qualité
Ces engagements assurent aux établissements :
➡️ **Excellence dans les Soins et fiabilité : **Le Marquage CE est la promesse d'une excellence continue dans la prestation des soins. Nos clients EHPAD bénéficient de logiciels de santé qui optimisent la gestion des dossiers usagers, favorisant une approche personnalisée et réactive.
➡️ Conformité Assurée : Pour les directeurs d'établissement et les cadres de santé, le Marquage CE est une garantie de sécurité. Il certifie que les logiciels respectent les normes strictes de protection des données et de confidentialité, contribuant ainsi à la conformité aux réglementations en vigueur.
➡️ Efficacité Opérationnelle : Grâce au Marquage CE, les établissements constatent une amélioration significative de l'efficacité opérationnelle. Les fonctionnalités avancées de nos logiciels facilitent la gestion des dossiers usagers, permettant aux professionnels de santé de se concentrer davantage sur la prestation de soins de qualité.
📢 Importance du Marquage CE pour un Logiciel Santé
Au-delà de la simple certification, le Marquage CE est le garant d'une approche holistique en matière de santé numérique. Il définit les normes de sécurité, renforce la confiance des utilisateurs et positionne nos logiciels comme des piliers essentiels de l'avenir des soins de santé informatisés.